CHEMISCHE INDUSTRIE

CHEMISCHE INDUSTRIE

Fokus : Die ganz speziellen Anforderungen an den Augenschutz in der Pharmaindustrie

Es gibt keinen anderen Industriezweig, der in allen Bereichen des Lebens eine so wichtige Rolle spielt wie die chemische Industrie. Der drittgrößte Industriezweig der Welt beschäftigt mehr als 10 Millionen Menschen und erzeugt eine unbeschreiblich breite Vielfalt an Produkten, die alle Aspekte unseres Lebens betreffen. Von der Industrie bis zur Bekleidung und von Lebensmitteln bis hin zu Arzneimitteln, industriell hergestellte Chemikalien sind zu einem wesentlichen Bestandteil unserer Gesellschaft geworden.

 

Die chemische Industrie, in der die Grundbausteine des Universums gehandhabt werden, ist hochkomplex und für die Beteiligten oft sehr gefährlich. Die in dieser Industrie tätigen Arbeiter müssen sich gegen alle Arten von Gefahren schützen. Chemikalien können toxisch, unsichtbar, korrosiv, explosiv oder karzinogen sein, und sie können schnell oder langsam reagieren. Chemikalien können absorbiert, eingeatmet werden oder spritzen. Daher gehören die Anforderungen an den Arbeitsschutz in diesem Sektor zu den höchsten der Welt.

Die Pharmaindustrie

Eines der größten Segmente der chemischen Industrie ist die Pharmaindustrie. Einem im Jahr 2017 veröffentlichten Bericht des internationalen Pharmaverbands (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations, IFPMA) zufolge sind über 5 Millionen Menschen in der Pharmaindustrie weltweit tätig. Aus dem Bericht mit dem Titel Economic Impact of the Pharmaceutical Industry (Wirtschaftliche Auswirkungen der Pharmaindustrie) geht hervor, dass nahezu 3,5 Millionen dieser Arbeitskräfte in Asien, fast eine dreiviertel Million in Europa und über eine viertel Million in Nordamerika beschäftigt sind.

Die Mehrheit der Beschäftigten der Pharmaindustrie ist in Forschungs- und Entwicklungslaboren der Spitzentechnologie (R&D) oder in großtechnischen Produktionsanlagen tätig. Gemäß der Studie von TEConomy Partners macht die Beschäftigung in der Forschung und Entwicklung (R&D) in den USA beispielsweise 40 % der gesamten Direktbeschäftigung in dem Sektor aus, eng gefolgt von der Pharmaproduktion mit 35 % der Gesamtbeschäftigung.

Die Pharmaindustrie

Ein Arbeitsplatz voller Gefahren

Obwohl die Pharmaindustrie einer der größten Arbeitgeber weltweit ist, werden bedeutende Probleme von Gesundheitsrisiken am Arbeitsplatz verschwiegen. Akkurate Zahlen über die Häufigkeit und Schwere von Verletzungen am Arbeitsplatz werden kaum preisgegeben, was in Kreisen der Arbeitsschutzexperten Verdacht weckt.

„Über die arbeitsbedingten Gesundheitsrisiken in der Pharmaindustrie ist nur wenig bekannt. Auf den ersten Blick macht die Industrie einen sauberen Eindruck. Für die Herstellung von Arzneimitteln ist eine sorgfältig gepflegte und sterile Arbeitsumgebung erforderlich, und die weißen Laborkittel, die von den Arbeitnehmern getragen werden, tragen nur noch zu der Illusion der Sicherheit bei,” so Bhusnure et al. in ihrer Veröffentlichung von 2018 mit dem Titel Chemical hazards and safety management in pharmaceutical industry (Chemische Gefahren und Sicherheitsmanagement in der Pharmaindustrie).

„Der Anschein täuscht, obwohl die Herstellung von Medikamenten und anderen Arzneimitteln die Exposition gegenüber toxischen Industriechemikalien mit sich bringen kann. Zwar können die Fertigprodukte lebensrettende Arzneimittel für kranke Menschen sein, so können sie für die Arbeitskräfte, die sie während des Herstellungsprozesses einatmen oder absorbieren, gefährlich sein,” heißt es in der Veröffentlichung weiter.

Versteckte Risiken

Versteckte Risiken

Die Tätigkeit in Umgebungen, in denen Medikamente entwickelt und hergestellt werden, setzt die betroffenen Arbeiter hohen Risiken der Berührung mit Gefahrstoffen aus. Diese unsichtbaren und potenziell toxischen Substanzen, die oftmals farblos und geruchlos sind, können die Gesundheit der Arbeiter bei einmaligem Kontakt akut beeinträchtigen oder bei regelmäßiger Exposition chronische Gesundheitsprobleme hervorrufen. In der Luft enthaltene Substanzen können eingeatmet werden, wobei sie die Lungen beeinträchtigen oder in den Blutkreislauf geraten können.

„Der direkte Kontakt von Gefahrstoffen mit Haut und Augen ist eine weitere wesentliche Art der Exposition,” warnt Bhusnure et al. (2018). „Das Auge ist besonders anfällig, weil luftübertragene Chemikalien sich in seiner feuchten Oberfläche auflösen und über den Blutkreislauf in den restlichen Körper gelangen können (Kapillaren sind sehr eng an der Augenoberfläche).”

Arbeitsschutz

In der Pharmaindustrie ist es eine wesentliche Grundvoraussetzung, dass in Umgebungen, in denen gefährliche Substanzen vorhanden sind, Schutzbarrieren rund um die Arbeiter herum beibehalten werden, während sie in einer solchen Umgebung tätig sind. Das Tragen einer Sicherheitsschutzbrille ist nur eine Vorkehrung, um die Augen vor Chemikalien in pharmazeutischen Umfeldern zu schützen. Arbeitern wird geraten, den Kontakt mit flüssigen und festen Chemikalien auf ein Minimum zu beschränken und auch das Gesicht so lange nicht mit den Händen zu berühren, bis sie sterilisiert sind. Arbeiter sollten auch das Tragen von Kontaktlinsen vermeiden, da sie Chemikalien gegen die Augenoberfläche einschließen könnten.

Arbeitsschutz

Die Wichtigkeit steriler Umgebungen

Bei der Schaffung einer Barriere zwischen den Arbeitern und der pharmazeutischen Umgebung geht es nicht nur um den Schutz der Personen, sondern auch um den des Produkts.

Bei der Schaffung einer Barriere zwischen den Arbeitern und der pharmazeutischen Umgebung geht es nicht nur um den Schutz der Personen, sondern auch um den des Produkts. Bei den meisten Medikamenten, Vitaminen und anderen pharmazeutischen Produkten ist es wesentlich, die Kontaminierung von Personen, einschließlich der menschlichen Haut, des Haars sowie der Augenwimpern zu vermeiden. Auch ist die Kontaminierung von Körperflüssigkeiten, die Keime, Bakterien oder andere potenziell gesundheitsschädliche Substanzen übertragen können, zu vermeiden.

„Personen sind die größte Ursache potenzieller Kontaminierung für einen sterilen Reinraum; daher ist sterile Kleidung absolut wesentlich. Als Grundanforderung muss sterile Kleidung helfen, die Reinlichkeit eines Reinraums zu bewahren, während Personen in dem Bereich tätig sind, indem gewährleistet wird, dass Partikel und mikrobiologische Niveaus unter den Grenzwerten für die gewählte Kategorie des Bereichs gehalten werden,” so Jaime Cassar, Reinraumkategorie-Manager bei Kimberly-Clark Professional Europe.

In vielen pharmazeutischen Umgebungen ist der Schutz des Produkts vor dem Arbeiter oftmals eine höhere Priorität als der des Arbeiters vor dem Produkt. Einige Medikamente haben mögliche begrenzte gesundheitsschädliche Auswirkungen auf den Arbeiter, doch ein Husten oder Niesen könnte dazu führen, dass eine ganze Charge an Produkten nicht mehr sicher für den Verkauf wäre. Daher könnte die Schaffung einer Barriere zwischen Arbeiter und Produkt helfen, Kosten in Millionenhöhe für Produktionsverluste einzusparen.

Reinräume

In der internationalen Norm ISO 14644-1:2015 über Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche sind die Vorschriften für diese Art von kontrollierten Umgebungen definiert. Demgemäß ist ein Reinraum „ein Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Partikel kontrolliert wird und der so konstruiert und verwendet wird, dass die Einführung, Entstehung und Beibehaltung von Partikeln in dem Raum sehr gering gehalten wird und in dem andere relevante Parameter, wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck je nach Bedarf kontrolliert werden.”

Die primäre Funktion eines pharmazeutischen Reinraums besteht darin, das Produkt vor Kontaminierung zu schützen. Für pharmazeutische Hersteller kann der Wirkungsgrad von Reinräumen den Unterschied zwischen Erfolg und Misserfolg bedeuten, da unwirksame Reinräume die Sicherheit des Produkts kompromittieren. Als solches ist es für pharmazeutische Unternehmen wesentlich, alle potenziellen Ursachen der Kontaminierung zu bekämpfen, und dazu gehören auch die Arbeiter selbst.

Reinräume

Persönliche Schutzausrüstungen für die pharmazeutische Industrie

Die in der Pharmaindustrie Beschäftigten begegnen oftmals lebensbedrohenden Risiken, da sie ständig mit gesundheitsschädlichen chemischen Substanzen und Medikamenten umgehen.

Persönliche Schutzausrüstungen (PSA) werden als Barriere zwischen Personen und Produkten in der Arzneimittelentwicklung und in Produktionsumfeldern verwendet. Diese Ausrüstungen müssen die Arbeiter gegen eine ganze Reihe möglicher Gefahren schützen, wobei sie diese sterilen Umgebungen auch gleichzeitig von jeglicher Kontaminierung durch die Arbeiter frei halten müssen. PSA sollten zudem Komfort und Beweglichkeit bieten, und der Arbeiter muss sehen und atmen können, sodass er seine Arbeit effektiv ausführen kann.

„Die in der Pharmaindustrie Beschäftigten begegnen oftmals lebensbedrohenden Risiken, da sie ständig mit gesundheitsschädlichen chemischen Substanzen und Medikamenten umgehen. Dies ist insbesondere der Fall bei zytotoxischen Medikamenten, die hochwirksam zur Behandlung von Krankheiten sind, aber toxisch genug sind, um gefährliche Gesundheitsrisiken für Fachkräfte des Gesundheitswesens, Apotheker, Krankenschwestern und Hersteller, die sie handhaben, darzustellen,“ heißt es in einer im Jahr 2017 veröffentlichten Studie von GM Insights.

„Daher helfen PSA, die Arbeiter vor gesundheitsschädigenden biologischen und chemischen Substanzen, einschließlich Infektionserregern, zu schützen,” heißt es in der Studie weiter. “Bei der Wahl der richtigen PSA sind stets Faktoren wie die Art der Kontaminierung und die Art der Anwendung zu berücksichtigen. Die wesentlichen Aspekte, die bei der Wahl und beim Anlegen der korrekten PSA für die pharmazeutische Einheit jedoch zu betrachten sind, sind Komfort, Qualität, mikrobiologischer Schutz, Einhaltung behördlicher Vorschriften, Normen und Standards usw. und die Produktkosten.”

Arten von PSA

Die PSA ist die letzte Verteidigungslinie, wenn es um den Schutz von Personen gegen diese potenziell toxischen Substanzen geht. Arbeitsanzüge, Schutzhandschuhe, Schutzbrille und Stiefel müssen alle so konzipiert und aus solchen Materialien gefertigt sein, dass sie den Arbeiter und die Produkte schützen. Das bedeutet, sie müssen gesundheitsschädigende Substanzen, mit denen der Arbeiter in Berührung kommen kann, abblocken, während sie gleichzeitig verhindern, dass das Produkt gleichzeitig mit menschlichen Komponenten oder Materialfasern in Berührung kommt. 

Alle diese Arten von PSA müssen beispielsweise gegen das Eindringen von Partikeln schützen. Der Typ 5-Test wird allgemein verwendet, um die Mindestanforderungen für chemische Schutzkleidung, die gegen das Eindringen von luftgetragenen festen Teilchen beständig sein muss, zu bestimmen. Während dieses neunminütigen Tests wird die geschlossene Ausrüstung mit Natriumchlorid-Partikeln von einer Größe von 0,6 Mikron besprüht. Damit die Ausrüstung in diesem Text positiv abschneidet, müssen 80 % der Ausrüstung im Durchschnitt zu weniger als  15 % durchlässig sein.

Sicherheitsschutzbrillen müssen noch höhere Anforderungen an den Schutz erfüllen. Das Auge ist anfällig gegen schädliche Einwirkungen durch eine Reihe von Substanzen, die in einer pharmazeutischen Umgebung vorhanden sind, denn diese können über das Auge direkt in den Blutkreislauf gelangen. Daher müssen Sicherheitsschutzbrillen für die Pharmaindustrie beständig sein gegen Partikel, Chemikalien, Temperatur und Licht; sie müssen zudem im Autoklav sterilisierbar sein.

Arten von PSA
Standards für den Augenschutz in pharmazeutischen Umgebungen

Standards für den Augenschutz in pharmazeutischen Umgebungen

Aufgrund der vielen verschiedenen Arten von Gefahren, denen ein Arbeiter in einer pharmazeutischen Umgebung ausgesetzt sein kann, sind die höchsten Standards für Sicherheitsschutzbrillen erforderlich. Brillen und Schutzbrillen müssen die Augen schützen vor schädlichen Einflüssen, wie starkem Licht und korrosiven Substanzen, und sie müssen wiederverwendbare Lösungen bieten, die Kontaminierung verhindern.

  • Autoklavierbar

Ein Autoklav ist ein Dampfsterilisationsprozess bei Temperaturen zwischen 121 und 134 Grad Celsius. Die Sterilisation im Autoclav ist für die Wiederverwendung von Ausrüstungen in Reinräumen und anderen sterilen Umgebungen erforderlich. So kann ein pharmazeutisches Unternehmen durch die Verwendung von autoklavierbaren Schutzbrillen sterile Bereiche beibehalten, während der finanzielle Aufwand und die Umweltkosten von Einweg-Ausrüstungen wegfallen.

  • Materielle Schäden

Die Norm EN166 garantiert die Mindestbeständigkeit von Schutzbrillen gegen tägliche Risiken, wie beispielsweise des Fallenlassens der Schutzbrille auf den Boden und des Alterns durch Lichteinwirkung, Wärmeeinwirkung oder Korrosion. EN166 hat auch eine Option K für Schutzbrillen mit einer kratzfesten Beschichtung für die Beständigkeit gegen Oberflächenschäden durch Feinpartikel, und eine Option N für Schutzbrillen mit einer Beschichtung gegen Beschlag.

  • Chemische Risiken

In Umgebungen mit chemischen Risiken der Stufe 3 sind Sicherheitsschutzbrillen gegen Flüssigkeitströpfchen und -spritzer erforderlich, während bei einer Risikostufe 4 Sicherheitsschutzbrillen gegen große Staubpartikel, kleiner als 5 Mikron, erforderlich sind. In diesen gängigen pharmazeutischen Umgebungen sind Schutzbrillen, angepasste Brillen mit Band oder Gesichtsschutz Pflicht.

  • Mechanische Risiken

Die B-Klassifizierung für Umgebungen mit potenziellen mechanischen Gefahren bezieht sich auf das Risiko von mittleren Energieeinflüssen, bei denen Sicherheitsschutzbrillen gegen eine 6 mm große und 0,86 g schwere Kugel, die mit einer Geschwindigkeit von 120 m/Sek. geschossen wird, beständig sein müssen. Die T-Klassifizierung bezieht sich auf Hochgeschwindigkeitspartikel bei extremen Temperaturen, die in der Pharmaindustrie ebenfalls sehr weit verbreitet sind.

  • Schädliches Licht

In der Norm EN170 ist der Schutz gegen UV-Strahlung geregelt. Diese Art von Schutz ist insbesondere bei Tätigkeiten zu empfehlen, bei denen die Quelle der UV-Strahlung vorherrschend ist, wie z. B. Quecksilberdampflampen, aktinisches Licht (Blaulicht) oder keimtötende Lampen.

Nur die höchsten Standards genügen

Die Augen sind eines der wichtigsten Körperteile, die es in einem pharmazeutischen Umfeld zu schützen gilt. Sie sind anfällig gegen eine Reihe von Gefahren, die in diesem Sektor vorhanden sind und wesentlich für das Sehen, was es den Arbeitern wiederum ermöglicht, ihre Arbeit auszuführen, ihre Sicherheit am Arbeitsplatz aufrechtzuerhalten und die Integrität des Produkts zu gewährleisten. Wenn es um Sicherheitsschutzbrillen in der Pharmaindustrie geht, genügen nur die höchsten Standards.